柏瑞安通过ISO13485医疗器械质量管理体系监督审核认证
发布时间：
2022-07-10 10:16
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公司近日通过SGS审核机构的监督审查，符合ISO 13485:2016标准要求，取得了SGS核发的医疗管理体系认证证书，认证范围为：用于有源医疗器械（非植入）和体外诊断仪器的电子线路板组件的生产。柏瑞安自2020年首次通过认证后，已连续完成两次监督审核。
ISO 13485国际医疗器械体系认证，综合了行业先进质量管理要求，代表了医疗器械制造业质量管理体系标准的前沿水平。此次我司获得该认证，标志着公司在体外诊断领域，已经具备持续生产和提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品，并且在产品设计开发、生产和销售层面已达到国际标准。柏瑞安系统化、科学化、规范化的管理，能够稳定提供满足多种类型客户需求的工业级别高品质稳定产品。
柏瑞安电子持续深耕医疗电子产品领域，持续深化与整合工业化交付的制造开发技术。在IVD体外诊断与体征检测市场有着丰富的行业、产品、法律合规性的知识与制造经验储备。持续提升从前期产品原型设计介入、注册前生产、法规风险评估，快速实现技术转化、降低成本投入、提升效能。根据不同客户需求，我们能够提供一对一定制化SOP，客户可在关键点选择不同生产工艺，交付标准高于国家水平，目前已与多家行业重点企业、科研院校、医院、检验所达成战略合作协议。
公司未来将继续坚持高品质发展战略，为对高品质产品有特别要求的领域和客户，提供高性价比产品，并以此ISO 13485:2016医疗标准体系的取得为契机，贯彻标准要求，有效风险管理，提升技术实力，完善品控体系，更好地为医疗设备客户提供安心的产品服务。
ISO 13485质量管理体系是由ISO国际标准组织进行制定，适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，结合医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求。该标准是医疗器械行业公认的质量和安全标准，也是世界上更成熟、更具权威性的质量管理认证体系之一。可确保所开发、生产和销售的医疗器械符合适当的法规和满足客户需求。
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